人民網(wǎng)合肥4月29日電 （陶偉）4月29日，安徽省人民政府新聞辦公室召開的新聞發(fā)布會(huì)上，安徽省藥監(jiān)局通報(bào)去年全省藥品醫(yī)療器械化妝品安全狀況。

2024年，安徽省藥監(jiān)局堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，建立健全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。去年，全省共組織開展省級(jí)藥品醫(yī)療器械化妝品抽檢1.1萬(wàn)批次，藥品省抽合格率達(dá)99.85%，其中高風(fēng)險(xiǎn)藥品省級(jí)抽檢合格率100%。

健全法規(guī)體系上，去年，安徽省藥監(jiān)局制發(fā)省藥品醫(yī)療器械化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等監(jiān)管制度33項(xiàng)，制定趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)，增補(bǔ)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范2個(gè)，累計(jì)制定省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)408個(gè)。打造職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局省級(jí)檢查員、市場(chǎng)監(jiān)管所市級(jí)檢查員“兩個(gè)全覆蓋”。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管上，2024年，安徽全省共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)391家次，約談43家次，告誡20家次，限期整改332家次；完成全省無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)102條生產(chǎn)線、122個(gè)品種五步提升流程，大幅提高生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善度。

針對(duì)國(guó)家組織集采中選藥品，安徽開展全覆蓋生產(chǎn)監(jiān)督檢查28家次，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，實(shí)施藥物警戒督導(dǎo)檢查6家次，建立季度藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，皖產(chǎn)集采中選藥品質(zhì)量總體平穩(wěn)，抽查檢驗(yàn)均符合要求。今年以來(lái)，已完成對(duì)9家國(guó)家第十批集采中選企業(yè)全覆蓋檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，安徽省藥監(jiān)局堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，出臺(tái)實(shí)施《持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》。去年，安徽新增藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)166個(gè)；通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品規(guī)186個(gè)，同比增長(zhǎng)132.5%；分別獲批第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品238個(gè)、28個(gè)。同時(shí)，推動(dòng)中藥強(qiáng)省建設(shè)，出臺(tái)《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》，推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“中藥材GAP”）監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)，遴選中藥材良種繁育基地12個(gè)。